Edit obligation

Approval Due Diligence Governance Other Record Keeping Reporting Stakeholder Engagement

Annual Biennial Continuous Event-triggered Monthly One-time Other Quarterly Weekly

Annual Biennial Continuous Event-triggered Monthly One-time Other Quarterly Weekly

Regulation-wide (no rule set) Manufacturers of products with digital elements Manufacturers of products with digital elements, including products already on the market Authorised representatives of a manufacturer Importers of products with digital elements Distributors of products with digital elements Economic operators — manufacturers, authorised representatives, importers and distributors Importers and distributors Manufacturers of critical products with digital elements Open-source software stewards Manufacturers, authorised representatives and importers of products with digital elements Manufacturers of important products with digital elements, class I Manufacturers of important products with digital elements, class II

After placing the product on the market the technical documentation and the EU declaration of conformity must be kept available for the market surveillance authorities for at least ten years, or for the support period if longer. The duty applies to manufacturers, authorised representatives and importers alike.

Nach dem Inverkehrbringen sind die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung mindestens zehn Jahre lang oder für die Dauer des Unterstützungszeitraums — je nachdem, welcher Zeitraum länger ist — für die Marktüberwachungsbehörden aufzubewahren. Die Pflicht trifft mehrere Rollen zugleich: den Hersteller nach Artikel 13 Absatz 13, den Bevollmächtigten nach Artikel 18 Absatz 3 Buchstabe a und den Einführer nach Artikel 19 Absatz 6, wobei der Einführer ein Exemplar der Konformitätserklärung bereithält und die technische Dokumentation auf Verlangen vorlegen können muss. Ein Unternehmen, das mehrere dieser Rollen ausübt, erfüllt die Pflicht einmal, muss die Unterlagen aber für jede Rolle verfügbar halten.

All products with digital elements the company makes available on the Union market.

Alle Produkte mit digitalen Elementen, die das Unternehmen auf dem Unionsmarkt bereitstellt.

Compliance function or document management.

Compliance-Funktion oder Dokumentenmanagement.

Retention register with a deadline per product and evidence of availability.

Aufbewahrungsverzeichnis mit Frist je Produkt und Nachweis der Verfügbarkeit.